如果說什么事情讓醫(yī)藥開發(fā)者最為煩心，那莫過于藥物經(jīng)過臨床I、II、III期的過關(guān)斬將后仍無法得到相關(guān)醫(yī)藥管理部門的“歡心”了。事實(shí)上，每年眾多新藥的審批過程中，總有不少藥物在花費(fèi)了巨額的研發(fā)經(jīng)費(fèi)后，被FDA以各種理由拒之門外。盡管大部分生物醫(yī)藥公司都會選擇繼續(xù)補(bǔ)充數(shù)據(jù)，但是一些藥物由于延遲上市時間過長，可能會失去搶占市場的最佳時期，從而使得新藥價(jià)值大打折扣。

最近，制藥巨頭艾爾建和Richter公司就面臨著這一喜憂參半的情形。FDA最近宣布批準(zhǔn)了兩家公司聯(lián)合開發(fā)的抗精神病新藥cariprazine。這種藥物主要被設(shè)計(jì)用于治療精神分裂癥和躁郁癥。

2013年，cariprazine首次被提交FDA審核批準(zhǔn)時，管理人員要求公司提供更多的臨床研究數(shù)據(jù)以確定藥物的最佳用量。為此，在過去的兩年中艾爾建公司和Richter公司為此又進(jìn)行了一項(xiàng)臨床三期研究證明其確實(shí)能夠降低精神分裂癥患者的發(fā)病次數(shù)。結(jié)合此前公司在2700名精神分裂癥患者和躁郁癥患者體內(nèi)的研究數(shù)據(jù)，艾爾建公司和Richter公司終于俘獲了FDA的“芳心”。Cariprazine將以Vraylar的商品名上市。

不過，盡管這一消息值得慶賀，但艾爾建和Richter公司或許很難高興起來。曾經(jīng)cariprazine被寄予厚望，公司預(yù)計(jì)這種藥物上市后的峰值將達(dá)到20億美元之多。然而隨著該藥物審批之路的坎坷不斷，分析人士和市場對其的熱情也不斷削減，此次上市消息傳出后一些分析人士已經(jīng)將其年銷售額峰值下調(diào)到了2億美元，縮水了10倍之多。

不過，cariprazine獲批仍然是件值得高興的事情。Richter公司的管理人員表示目前在精神分裂癥等精神疾病領(lǐng)域仍缺乏足夠優(yōu)秀的療法，這一藥物的上市能夠緩解患者對此類藥物的迫切需求。

而艾爾建公司與這一藥物的結(jié)緣可謂曲折。2004年Richter公司與Forest Laboratories公司就該藥物的研發(fā)達(dá)成合作協(xié)議，2014年Actavis以250億美元的價(jià)格入主Forest Laboratories公司后獲得了對這一藥物的權(quán)利，今年早些時候在Actavis公司與艾爾建公司的合并才最終使得艾爾建公司將這一藥物收入囊中。